Agencja ds. Żywności i Leków upoważniony dawki przypominające dla szczepionek Moderna i Johnson & Johnson COVID-19, po jego upoważnienie trzeciego strzału firmy Pfizer/BioNTech we wrześniu.
Agencja powiedział też dzisiaj że pozwoli na „mieszanie i dopasowywanie” dawek przypominających — kwalifikujące się osoby, które są już w pełni zaszczepione, mogą otrzymać dawkę przypominającą dowolnej z trzech szczepionek, niezależnie od tego, od której zaczęli.
Podobnie jak w przypadku wzmacniacza Pfizer / BioNTech, FDA zatwierdziła trzecie zastrzyki Moderna dla grup wrażliwych, w tym osób w wieku 65 lat i starszych, osób z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby i osób z wysokim ryzykiem narażenia na COVID-19 w pracy . Osoby, które kwalifikują się do dawek przypominających, powinny otrzymać trzecią dawkę tej samej szczepionki, co ich pierwsza seria.
Jednak boosterem szczepionki Moderna będzie połowa dawki. Obie szczepionki są szczepionkami mRNA, które zawierają maleńkie fragmenty materiału genetycznego koronawirusa. Ale szczepionka Moderna ma większą dawkę: to 100 mikrogramów, w porównaniu z 30 mikrogramami w zastrzyku Pfizer / BioNTech. Firma twierdzi, że trzecia, 50 mikrogramowa połowa dawki szczepionki Moderna może mieć mniej skutków ubocznych, jednocześnie zapewniając silną ochronę.
Badania pokazują, że strzały Moderna mają trwalsza ochrona przeciwko infekcji wywołanej przez COVID-19 niż strzały Pfizer / BioNTech — pozostają bardziej skuteczne kilka miesięcy po początkowej serii dwóch strzałów, podczas gdy skuteczność strzałów Pfizer / BioNTech wydaje się spadać. Obie zachowują silną ochronę przed hospitalizacją i śmiercią.
FDA udostępnia drugie, przypominające dawki szczepionki Johnson & Johnson każdemu, kto dostał ten zastrzyk. Boostery do szczepionki Johnson & Johnson mogą również rozpocząć się dwa miesiące po pierwszej dawce, w przeciwieństwie do sześciomiesięcznego oczekiwania na boostery Pfizer/BioNTech i Moderna.
Strzał Johnson & Johnson był pierwotnie autoryzowany jako jednorazowa szczepionka, która, jak mieli nadzieję eksperci, ułatwi logistycznie dostarczenie do obszarów o niskich zasobach i podanie osobom, które mogą nie chcieć wracać po drugą dawkę. Mimo to tylko około 15 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych zostało zaszczepionych tą szczepionką.
Szczepionka działa poprzez wprowadzenie fragmentu genu koronawirusa do nieszkodliwego wirusa zwanego adenowirusem, który następnie dostarcza gen do komórek organizmu. Wstępne badania kliniczne wykazały, że działa on wystarczająco dobrze, aby dać ekspertom pewność, że będzie miał działanie ochronne, chociaż ogólna skuteczność była niższa niż w przypadku ujęć Pfizer / BioNTech i Moderna. Ale niedawne badania przeprowadzone w rzeczywistym świecie przez Centers for Disease Control and Prevention wykazały, że jeden strzał był tylko 71 procent skuteczna przeciwko hospitalizacji — niższa niż ochrona przed hospitalizacją dzięki szczepionkom mRNA. Wydaje się również, że dane są wyświetlane że osoby, które otrzymały tę szczepionkę, były również bardziej narażone na przełomowe infekcje niż osoby, które otrzymały szczepionki oparte na genach.
Johnson & Johnson twierdzi, że druga dawka przypominająca podbija skuteczność szczepionki przeciwko objawowym przypadkom COVID-19 do 94 procent, zgodnie z początkowymi wynikami badań klinicznych dla zdjęć opartych na genach. Dodatkowe badania przeprowadzone przez National Institutes of Health wykazały jednak, że osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Johnson & Johnson, mogą: generować więcej przeciwciał jeśli otrzymali drugą dawkę szczepionki Pfizer/BioNTech lub Moderna.
FDA zatwierdziła dodatkowy strzał, mimo że agencja była krytyczna wobec jakości danych dostarczonych przez Johnson & Johnson w swojej wstępnej ocenien potrzeby stosowania wzmacniacza. Agencja powiedziała, że test używany do sprawdzania poziomu przeciwciał u osób, które otrzymały drugą dawkę, nie był wystarczająco czuły.
Szczepionka Johnson & Johnson pozostała w tyle podczas rozmów o dopalaczach w Stanach Zjednoczonych. FDA zatwierdziła i dodatkowa dawka szczepionek Pfizer / BioNTech i Moderna dla osób z obniżoną odpornością w sierpniu, ale nie podjęły podobnego kroku w przypadku szczepionki Johnson & Johnson.
Rozwijanie…