Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) co najmniej 224 osoby chore na cukrzycę zgłosiły obrażenia związane z wadliwą aplikacją na iOS, która spowodowała przedwczesne wyłączenie ich pomp insulinowych.
W środęagencja ogłosiła, że kalifornijski producent urządzeń medycznych Tandem Diabetes Care wycofał wersję 2.7 aplikacji mobilnej t:connect na iOS, która jest używana w połączeniu z oprogramowaniem firmy t: pompa insulinowa slim X2. W szczególności wycofanie dotyczy problemu z oprogramowaniem, który może powodować wielokrotne awarie i ponowne uruchamianie aplikacji, co skutkuje wyczerpaniem baterii pompy w wyniku nadmiernej komunikacji Bluetooth.
Według Tandem to zużycie akumulatora może spowodować wyłączenie pompy „wcześniej, niż zwykle oczekiwano”, chociaż pompa powiadomi użytkowników o rychłym wyłączeniu za pomocą alarmu i ostrzeżenia o niskim poborze mocy. Firma powiadomiła klientów o konieczności aktualizacji aplikacji mobilnej do wersji 2.7.1 lub nowszej, co powinno naprawić wadliwe oprogramowanie.
FDA określiła to jako klasę I – najpoważniejszy typ
Chociaż nie ma miejsca fizyczne wycofanie, FDA określiła to jako wycofanie „Klasy I” – najpoważniejszy typ, ponieważ dotyczy problemów z produktami, które mogą potencjalnie spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
„Wyłączenie pompy spowoduje wstrzymanie podawania insuliny, co może prowadzić do podawania niewystarczającej ilości insuliny i może skutkować hiperglikemią, w tym ciężką hiperglikemią” – ostrzegł Tandem w swoim list do klientów w marcu. „W ciężkich przypadkach hiperglikemii spowodowanej przedłużonym okresem braku podawania insuliny u użytkownika może wystąpić cukrzycowa kwasica ketonowa i może wymagać hospitalizacji lub interwencji lekarza”.
Na dzień 15 kwietnia nie zgłoszono żadnych zgonów związanych z tymi problemami. Firma Tandem zachęca użytkowników pomp, aby zachowywali szczególną ostrożność podczas snu, ponieważ łatwiej jest przeoczyć ostrzeżenia o wyczerpaniu się baterii, i prosi zainteresowanych klientów o potwierdzenie, że zostali powiadomieni o wycofaniu produktu za pośrednictwem tego formularza internetowego. W przypadku jakichkolwiek innych pytań lub wątpliwości dotyczących wycofania pompy insulinowej klienci powinni się skontaktować Tandemowa opieka nad cukrzycą bezpośrednio.