Natural Cycles uzyskuje zgodę FDA na wykorzystanie danych dotyczących temperatury Apple Watch


FDA dopuściła Apple Watch do użytku Cykle naturalne, cyfrowa aplikacja do kontroli urodzeń. Oznacza to, że użytkownicy Natural Cycles, którzy posiadają Apple Watch Series 8, 9, Ultra lub Ultra 2, mogą teraz importować dane dotyczące temperatury z zegarka, zamiast ręcznie mierzyć podstawową temperaturę ciała każdego ranka. Oznacza to drugą integrację urządzeń do noszenia, zatwierdzoną przez FDA, przy czym pierwsza to integracja Pierścień Oury.

Integracja z Apple Watch to wielka sprawa, biorąc pod uwagę, że trzymała się z grubsza 30 procent światowego rynku smartwatchów w 2022 r., czyli w tym samym roku, w którym Apple wprowadziło czujniki temperatury w smartfonach Seria 8. Choć daleko mu do pierwszego smartwatcha, który to zrobił, podejście Apple było wyjątkowe, ponieważ zawierało dwa czujniki temperatury. Jeden znalazł się tuż pod wyświetlaczem, natomiast drugi bliżej skóry. Pierwszy ma na celu dokonywanie odczytów temperatury otoczenia, aby pomóc wyeliminować stronniczość środowiskową. Czujniki umożliwiły także Apple zaawansowane śledzenie cyklu z retrospektywnymi szacunkami owulacji.

Aplikacja Natural Cycles wymaga wprowadzania danych o dziennej temperaturze — z termometru podstawowej temperatury ciała, który jest bezpłatny w ramach subskrypcji, jeśli nie masz kompatybilnego urządzenia do noszenia — które następnie są wprowadzane do algorytmu, który ma informować użytkowników o ich płodności status. Jest to obecnie jedyna używana cyfrowa aplikacja do kontroli urodzeń zatwierdzona przez FDA i oznaczona jako wyrób medyczny klasy II. Urządzenia klasy II to urządzenia obarczone umiarkowanym lub wysokim ryzykiem dla użytkownika i obejmują takie elementy, jak mankiety do pomiaru ciśnienia krwi, soczewki kontaktowe i funkcje EKG smartwatcha wykorzystywane do wykrywania migotania przedsionków. Clue miała również popularną aplikację do śledzenia okresu otrzymał zezwolenie FDA jako środek antykoncepcyjny w 2021 r., ale tak ponieważ wstrzymał tę funkcję.

W oświadczeniu współzałożycielka i dyrektor generalna Natural Cycles, Elina Berglund Scherwitzl, powiedziała, że ​​firma otrzymała od użytkowników liczne prośby o integrację z Apple Watch po wprowadzeniu na rynek Series 8 z nowymi czujnikami temperatury. Starsze modele Apple Watch nie zawierają czujników temperatury, podobnie jak modele SE; tylko modele Series 8 i 9 oraz Ultra są kompatybilne z tą funkcją.

Wykorzystywanie danych o temperaturze noszenia do śledzenia zdrowia reprodukcyjnego to rosnąca tendencja. Firma Natural Cycles jako pierwsza wprowadziła „antykoncepcję do noszenia” w 2020 roku zanim otrzymania zezwolenia FDA na tę technologię w 2021 roku. Zyskała zezwolenie na integrację Oura Ring w zeszłym roku a na początku tego roku nawiązał współpracę z Samsungiem dostosować swój algorytm do zaawansowanego śledzenia cyklu dla firmowych smartwatchów z serii Galaxy Watch 5 i 6. (Jednak zegarki Galaxy nie są kompatybilne z funkcjami kontroli urodzeń Natural Cycles.)

W Apple Watch Series 8 wprowadzono czujniki temperatury, które umożliwiły zaawansowane śledzenie cykli. Starsze modele Apple Watch nie są wyposażone w te czujniki.
Zdjęcie: Amelia Holowaty Krales / Pobocze

Reklama

To powiedziawszy, Natural Cycles nie jest pozbawiony kontrowersji. FDA początkowo udzieliła zezwolenia aplikacji na korzystanie z funkcji cyfrowej kontroli urodzeń w 2018 r., ale decyzja spotkała się z pewnymi reakcjami po udostępnieniu aplikacji powiązano z 37 niechcianymi ciążami w jednym szpitalu w Szwecji. Ponadto aplikacje dotyczące zdrowia reprodukcyjnego mają otrzymało wzmożoną kontrolę w USA po uchyleniu wyroku Sądu Najwyższego Roe przeciwko Wade’owi w 2022 r.

Natural Cycles twierdzi, że w celu tej integracji musiała przedstawić FDA oceny kliniczne w ramach procesu przeglądu 510(k) agencji, a także dowód, że aplikacja spełnia wymogi cyberbezpieczeństwa w zakresie prywatności danych. Oprócz FDA firma Natural Cycles twierdzi, że integracja z Apple Watch również uzyskała zgodę europejskich organów regulacyjnych i została zarejestrowana do użytku w Australii.

Mimo to otrzymanie zezwolenia regulacyjnego nie oznacza, że ​​te metody są niezawodne. Zaletą korzystania z danych o temperaturze z urządzeń do noszenia jest to, że może to wyeliminować pewne błędy użytkownika poprzez dodanie kolejnego poziomu automatyzacji, a także zapewnienie bardziej spójnych danych. Jednak nadal wymaga od konsumentów przestrzegania prawidłowego korzystania z aplikacji, a błąd użytkownika może nadal skutkować niechcianą ciążą.



Source link

Advertisment

Więcej

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Proszę wpisać swój komentarz!
Proszę podać swoje imię tutaj

Advertisment

Podobne

Advertisment

Najnowsze

Wgłębianie się w obietnicę reformy planowania centrów danych Partii Pracy w programie wyborczym Partii Pracy

Manifest wyborczy Partii Pracy zawiera zobowiązanie do usunięcia barier planistycznych, które wstrzymują rozwój centrów danych i, z kolei, hamują wzrost gospodarczy Wielkiej Brytanii. Według...

Firma partnerska SK hynix, Mimir IP, pozywa firmę Micron

Mimir IP, południowokoreańska firma zarządzająca patentami, kupiła w maju od SK hynix około 1500 patentów związanych z chipami. Złożyli teraz pozew przeciwko...

Rząd Stanów Zjednoczonych pozywa firmę Adobe za podejrzane praktyki biznesowe: ukryte opłaty i subskrypcje, których anulowanie jest zbyt trudne

Federalna Komisja Handlu Stanów Zjednoczonych (FTC) podjęła kroki prawne przeciwko gigantowi oprogramowania Adobe i dwóm jego członkom kadry kierowniczej za rzekome oszukiwanie konsumentów...
Advertisment