The Zegarek Apple Funkcja AFib, która wykrywa nieprawidłowe wzorce bicia serca wskazujące na migotanie przedsionków, uzyskała nowe zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Lekarze już to przyznali zdrowie funkcja ratująca życie.
Chociaż FDA przyznała wcześniej luz w przypadku wykrywania AFib było to ograniczone poparcie…
Apple Watch miał wcześniej „zatwierdzenie” FDA
Gdy FDA jako pierwsza dopuściła Apple uwzględnienie wykrywania migotania przedsionków przez Apple Watch, co było najmniejszą przeszkodą. W szczególności zezwolenie 510(k) przyznane Apple faktycznie stwierdzało, że urządzenie jest „w zasadzie równoważne” niektórym istniejącym urządzeniom.
Innymi słowy, istniały już pulsoksymetry optyczne, które działały w taki sam sposób, jak te zamontowane w Apple Watch, i już wykazano, że wykrywają AFib.
Ponieważ korzystanie z tych wcześniejszych urządzeń było już dozwolone, nowe urządzenie jest faktycznie objęte zezwoleniem 510(k).
Teraz kwalifikuje się w ramach programu MDDT
FDA ma to teraz za sobą ogłoszony że funkcja Apple Watch AFib została teraz zakwalifikowana jako narzędzie do projektowania urządzeń medycznych (MDDT).
Mówi się, że jest to pierwsza w historii cyfrowa technologia medyczna kwalifikująca się do programu.
FDA ogłasza kwalifikację nowego narzędzia do oceny migotania przedsionków (rodzaju arytmii lub nieprawidłowego bicia serca) w ramach badań klinicznych prowadzonych w ramach programu Medical Device Development Tools (MDDT).
Funkcja historii migotania przedsionków firmy Apple to pierwsza cyfrowa technologia medyczna zakwalifikowana w ramach programu MDDT, zapewniająca nieinwazyjny sposób sprawdzania szacunkowego obciążenia migotaniem przedsionków (AFib) w badaniach klinicznych.
Co to znaczy?
Oznacza to, że badacze prowadzący badania kliniczne nad migotaniem przedsionków mogą teraz w swoich ustaleniach opierać się na danych Apple Watch AFib.
W szczególności Apple Watch może być teraz używany do określania nasilenia AFib (znanego jako obciążenie AFib), aby określić, czy potrzebne jest leczenie, a następnie zmierzyć skuteczność tego leczenia.
Kwalifikacja MDDT stwierdza, że urządzenie tworzy „naukowo wiarygodne pomiary”. W rzeczywistości FDA stwierdza, że ma wystarczającą pewność co do wiarygodności tej funkcji, aby określić, czy jej wyniki można bezpiecznie wykorzystać w badaniach naukowych.
Wcześniej argumentowałem, że historia AFib jest cichy początek ogromnej rewolucji Apple Health.
Przez Moje zdrowe jabłko I Macrumory. Obraz: Jabłko.
FTC: Korzystamy z automatycznych linków partnerskich generujących dochód. Więcej.