Aplikacja t:connect na iOS dla pompy insulinowej może zabić użytkowników, twierdzi FDA


FDA pilnie wycofała wersję 2.7 aplikacji t:connect na iOS, która służy do kontrolowania podawania insuliny przez pompę t:slim X2.

FDA wydała ocenę wycofania klasy I, zarezerwowaną dla produktów, które mogą powodować „poważne działania niepożądane”. zdrowie konsekwencje lub śmierć”…

Co to jest pompa insulinowa?

Cukrzycę typu 1 nazywano wcześniej cukrzycą insulinozależną, ponieważ osoby, u których zdiagnozowano tę chorobę, wymagają regularnych zastrzyków insuliny. Dzieje się tak dlatego, że ich trzustka wytwarza niewielką ilość insuliny lub nie wytwarza jej wcale, co oznacza, że ​​cukier nie może być przekazywany z krwi do komórek. Powoduje to gromadzenie się cukru we krwi, co może zagrażać życiu.

Ręczne wstrzyknięcia mogą być niewygodne i obarczone błędem ludzkim (np. zapomnieniem o jednym), dlatego dla wielu osób lepszym rozwiązaniem są pompy insulinowe. W razie potrzeby automatycznie wstrzykiwają określoną ilość insuliny na podstawie pomiaru poziomu cukru we krwi. Automatyczne pompy działają również podczas snu użytkowników.

Pompami takimi jak t: slim X2 steruje się za pomocą aplikacji na iOS, która informuje je, kiedy i jaką ilość wstrzyknąć insuliny.

Reklama

t:połącz przywołanie aplikacji na iOS

Stwierdzono awarię aplikacji t:connect iOS w wersji 2.7, która obecnie występuje przedmiotem wycofania przez FDA. Klasa, którą pamiętam jest najpilniejszą z trzech kategorii i jest stosowana tylko wtedy, gdy „istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że użycie lub narażenie na produkt naruszający przepisy spowoduje poważne niekorzystne konsekwencje zdrowotne lub śmierć”.

Błąd w aplikacji powoduje wielokrotne awarie i ponowne uruchamianie. Za każdym razem nawiązuje nowe połączenie Bluetooth, co powoduje wyczerpanie akumulatora w samej pompie.

Powodem wycofania produktu jest problem z oprogramowaniem, który może spowodować awarię aplikacji mobilnej i automatyczne ponowne uruchomienie przez system operacyjny iOS. Cykl ten powtarza się sporadycznie, co prowadzi do nadmiernej komunikacji Bluetooth, co może skutkować rozładowaniem akumulatora pompy i może doprowadzić do wcześniejszego wyłączenia pompy, niż zwykle oczekiwano.

Wyłączenie pompy spowoduje wstrzymanie podawania insuliny, co może prowadzić do podawania niewystarczającej ilości insuliny i może skutkować hiperglikemią, a nawet cukrzycową kwasicą ketonową, która może stanowić stan zagrażający życiu z powodu wysokiego poziomu cukru we krwi i braku insuliny.

FDA twierdzi, że jak dotąd nie zgłoszono żadnych ofiar śmiertelnych, ale zgłoszono 224 zgłoszenia obrażeń spowodowanych przez bakterię.

Co zrobić, jeśli korzystasz z aplikacji

Błąd został naprawiony w wersji 2.7.1 aplikacji, dlatego wszyscy użytkownicy powinni upewnić się, że dokonali aktualizacji do tej wersji.

Użytkownicy powinni także upewnić się, że pompa jest w pełni naładowana przed pójściem spać i zawsze ładować ją po pierwszym ostrzeżeniu o niskim poziomie naładowania baterii.

Zdjęcie: kolaż 9to5Mac z Tandemowa opieka nad cukrzycą I Jamesa Lee NA Usuń rozpryski

FTC: Korzystamy z automatycznych linków partnerskich generujących dochód. Więcej.



Source link

Advertisment

Więcej

Advertisment

Podobne

Advertisment

Najnowsze

Dzięki uprzejmości FCC wyciekły szczegóły dotyczące nowych Galaxy Z Flip 6 i Galaxy Ring

Według zapisów testów FCC wygląda na to, że niezapowiedziany jeszcze Galaxy Z Flip 6 otrzyma nieznacznie większą pojemność baterii w porównaniu do Z...

Vivek Ramaswamy nie potrafi nawet dobrze wsadzić Buzzfeeda

Dobra, Vivek Ramaswamy, chciałeś mojej uwagi i teraz ją masz. Do tej pory znałem Cię przede wszystkim jako gościa, który tak histerycznie...

Nowe Beats Pill podobno zyska funkcję Find My i 24-godzinny czas pracy na baterii

Zgłoszone aktualizacje obejmują żywotność baterii do 24 godzin, wodoodporność IP67, szybsze i bardziej niezawodne parowanie/przełączanie urządzeń za pomocą Bluetooth 5.3 oraz zintegrowane śledzenie...
Advertisment