COVID-19 wyniósł testy na choroby z laboratorium – i może je tam zatrzymać

Tuż przed uderzeniem pandemii COVID-19 firma technologiczna Lucira Health zaczęła dostosowywać swój domowy test na grypę.

„W styczniu 2020 roku zastanawialiśmy się, wow, mamy tę platformę, czy powinniśmy patrzeć na COVID-19?” Powiedziała Kelly Brezoczky, wiceprezes wykonawczy Lucira Health The Verge. Większość technologii zostanie przeniesiona; była to tylko kwestia zamiany koronawirusa na wirusa grypy.

Do listopada 2020 roku Lucira miała pierwsze zezwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na całkowicie domowy test COVID-19. Gdyby firma nadal pracowała nad swoim testem na grypę, Brezoczky mówi, że nie jest pewna, czy do tego czasu byłby na rynku. „Nasz produkt COVID-19 przeskoczył nasz pierwszy produkt” – mówi.

Przed pandemią małe firmy, takie jak Lucira i akademickie laboratoria badawcze, pracowały nad zmniejszeniem i przyspieszeniem testów, które mogłyby zdiagnozować czyjąś infekcję wirusową poprzez wykrycie materiału genetycznego wirusa w wymazie z nosa lub gardła. Chcieli umożliwić wykonywanie tych bardzo dokładnych testów w gabinecie lekarskim, przy łóżku pacjenta lub w domu. Ale w większości systemy te znajdowały się na wczesnym etapie rozwoju. Większość tego rodzaju testów, znanych jako testy molekularne, nadal musiała być wykonywana w laboratorium.

Skyrocketing potrzeba testów COVID-19 przyspieszył wszystkie te powstające wysiłki. Nagle rząd federalny i firmy prywatne zainwestowały miliony, a Agencja ds. Żywności i Leków wykorzystywała zezwolenia awaryjne, aby uzyskać testy na rynku. Eksperci od dawna przewidzieli, że testy w domu mogą być przyszłością, ale pandemia skróciła czas, aby się tam dostać.

„Ogólnie była to bardzo duża szansa” – mówi Paul Yager, profesor na wydziale bioinżynierii na Uniwersytecie Waszyngtońskim, który pracuje nad rozwojem szybkich testów. „Brzmi cynicznie, ale poważny problem ze zdrowiem publicznym, który przyciąga uwagę wszystkich – a na pewno przyciągnął uwagę wszystkich – pompuje pieniądze w teren”.

Wczesny rozwój

Rok temu, gdy pandemia COVID-19 w Stanach Zjednoczonych zaczęła nabierać tempa, trudne, jeśli nie niemożliwe dla większości ludzi w USA, aby wyśledzić test na koronawirusa. Kraj oparł się na rodzaju testu zwanego PCR. PCR to złoty standard podejścia do identyfikacji wirusa. Szuka fragmentu materiału genetycznego wirusa w wymazie pobranym od pacjenta. Dlatego nazywa się to również testem molekularnym: wyszukuje molekułę genetyczną.

Testy molekularne bardzo różnią się od innego rodzaju testów wirusowych zwanych an test antygenu. Testy antygenowe szukają białka na powierzchni wirusa, a nie kodu molekularnego samego wirusa. Są tanie i szybkie, ale mogą być mniej dokładne niż testy molekularne, takie jak PCR.

PCR jest zazwyczaj dobrym podejściem: jest niezwykle dokładny i łatwy do opracowania przeciwko nowym wirusom. Jest to jednak skomplikowane, wymaga przeszkolenia w zakresie obsługi próbek i wymaga nieporęcznego, pochłaniającego energię i drogiego sprzętu. Zwykle jest uruchamiany w szpitalach lub scentralizowanych laboratoriach. Uruchomienie zajmuje również kilka godzin. Podczas zagrożenia zdrowia kilka godzin jest zbyt wolne. A kiedy liczba przypadków rośnie, a laboratoria otrzymują zalew próbek, ludzie mogą czekać dni na uzyskanie wyników.

Szybszy test w takich sytuacjach może mieć ogromny wpływ na zdolność urzędników zajmujących się zdrowiem publicznym do wyśledzenia infekcji i powstrzymania rozprzestrzeniania się chorób. Jednak do wybuchu pandemii nie zainwestowano znaczących środków ani nie skupiono się na tworzeniu szybszych i prostszych testów molekularnych. Nie wydawało się to konieczne. „[Rapid testing] był bardziej na marginesie, ponieważ nasze normalne laboratorium w Stanach Zjednoczonych było już solidne ”- mówi Jacqueline Linnes, adiunkt inżynierii biomedycznej na Uniwersytecie Purdue.

Małe firmy i akademickie laboratoria badawcze nadal były zainteresowane tworzeniem tego typu systemów i poczyniły znaczące postępy w nauce i technologii, która za nimi stoi. Dowiedzieli się, jak sprawić, by wykrywanie genów było energooszczędne i zmniejszyć liczbę kroków potrzebnych do uzyskania wyniku. Pracowali także nad ułatwieniem korzystania z nich osobom bez specjalistycznego przeszkolenia. Ale nie wzbudzały zainteresowania dużych firm, które mogłyby wprowadzić je na rynek na dużą skalę, mówi Linnes. „To było ćwiczenie akademickie”.

Na przykład Yager miał mały test molekularny, który można by zastosować do wielu rodzajów chorób, gotowy w 2017 roku. Nie mógł jednak zmusić firmy do współpracy przy komercjalizacji produktu. „To rynek komercyjny spowodował, że projekt – który był technicznie udany – nie powiódł się” – powiedział powiedział The Verge ostatni marzec.

Wyjdź z laboratorium

Pandemia obaliła ten schemat. Nagle pojawiły się fundusze i zainteresowanie komercyjne szybkimi testami. National Institutes of Health (NIH) uruchomił Szybkie przyspieszenie diagnostyki (RADx), która sfinansowała rozwój nowych technologii testowania COVID-19. Pandemia była zagrożeniem dla zdrowia publicznego, więc FDA zatwierdziła testy w ramach zezwoleń na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA), co pozwala na stosowanie testów po krótszych niż zwykle okresach egzaminacyjnych.

„Dowiedzieliśmy się, że przemysł ma wszystkie zasoby i całą wiedzę, aby to urzeczywistnić – jeśli tylko mają motywację” – mówi Linnes.

Ponieważ naukowcy i małe startupy pracowali już nad szybkimi testami, niektórzy byli w stanie przyjąć to samo podejście co Lucira i zamienić swój pierwotny cel na koronawirusa. Firma Visby Medical początkowo opracowała szybki test na zakażenie przenoszone drogą płciową, ale szybko rozpoczęła prace nad szybkim testem COVID-19, który został sfinansowany z programu NIH. Otrzymał zezwolenie w lutym 2021 roku.

Zdjęcie: Visby Medical

FDA zezwoliła na pierwsze szybkie testy molekularne, wykonane przez firmy technologii medycznej Cefeida i Abbott, w marcu 2020 r. Obydwa mogą być używane w ośrodkach zdrowia, domach opieki lub przychodniach doraźnych położonych blisko pacjentów. Biorą specjalistyczną maszynę, ale próbki nie muszą być wysyłane do laboratorium. Wiele szybkich testów wykorzystuje to podejście: muszą być wykonywane przez lekarzy, ale bezpośrednio w miejscu, w którym pacjenci są poddawani wymazowi.

Test Visby’ego należy do tej kategorii. Posiada wkład jednorazowego użytku, który może być używany w środowiskach takich jak domy opieki i niektóre szkoły. W końcu Visby ma nadzieję, że jego testy będą mogły być używane w domu – mówi Adam de la Zerda, założyciel i dyrektor generalny Visby Medical. FDA przeszła już kilka domowych testów na COVID-19, w tym testy Luciry. W zeszłym tygodniu agencja autoryzowała kolejny domowy test molekularny firmy Cue, zajmującej się technologią medyczną. W przeciwieństwie do Luciry, test Cue nie wymaga recepty.

Yager uważa, że ​​będzie większy nacisk na testy w domu. „Nie wszystkie zostały jeszcze zatwierdzone do użytku domowego, ale generalnie w tym kierunku podążyła FDA – i myślę, że to trend” – mówi.

Przyszłość diagnostyki

Szybkie testy molekularne są nadal dostępne tylko w bardzo ograniczonych ilościach. Lucira nadal skaluje swoje linie produkcyjne, a Cue nie ogłosił, kiedy jego test COVID-19 może trafić na półki. Jednak w przyszłym roku będą one coraz bardziej dostępne i mogą zapoczątkować nowe podejście do testów na obecność chorób. „Obecnie model jest taki, że szedłeś do szpitala lub stoisz w długiej kolejce w poczekalni, a zajmuje to jeden dzień. Nie tak chcemy iść naprzód ”- mówi Yager.

Wzrost zainteresowania i pieniędzy w szybkich testach molekularnych już teraz ma ogromne znaczenie dla mniejszych firm i laboratoriów akademickich. Lucira została spółka notowana na giełdzie w lutym i jest wart ponad 400 milionów dolarów. To podniosło wiele brwi, mówi Yager. „Fakt, że teraz jest gra, w którą mogą wejść inwestorzy, jest bardzo ekscytującą rzeczą”.

Przeniesienie testów na choroby z laboratorium ułatwiłoby diagnozowanie chorób innych niż COVID-19. Pomogłoby to również ludziom wcześnie rozpocząć leczenie. Na przykład istnieją metody leczenia grypy, które działają dobrze – ale tylko wtedy, gdy ludzie rozpoczynają je w ciągu jednego lub dwóch dni od wystąpienia objawów.

Zwykle większość ludzi nie idzie do lekarza przez to okno, mówi Brezoczky Luciry. Mówi, że właśnie w tym miał pomóc test grypowy Luciry – który firma wciąż planuje wprowadzić. Gdyby ludzie mogli kupić dokładny test, kiedy wyszliby kupić lek na kaszel, mogliby wiedzieć, czy leki przeciwwirusowe mogą pomóc. „W takim razie masz szansę zmniejszyć zarówno czas trwania, jak i nasilenie objawów” – mówi.

Visby ma również nadzieję, że w tym roku uzyska pozwolenie na test na zakażenia przenoszone drogą płciową. Podobnie jak grypa, te rodzaje schorzeń są łatwiejsze do wyleczenia, jeśli zostaną wcześnie wykryte.

Szybkie testy molekularne są nadal drogie, mówi Linnes. Test Luciry na COVID-19 to 50 $. Cue nie ustaliła ceny za swój nowo autoryzowany test molekularny w domu. W tym momencie cena tych testów może być zbyt wysoka dla regularnego stosowania w sezonie przeziębienia i grypy. Ale ostatecznie masowa produkcja i szersze zastosowanie mogą obniżyć cenę i sprawić, że staną się bardziej powszechne, mówi Linnes.

Oprócz ceny, dużą zaletą skalowania produkcji szybkich testów molekularnych byłoby zbudowanie podstaw dla kolejnego zagrożenia zdrowia publicznego. Jak mówi Linnes, gdyby testy były regularnie używane dla bardziej zwykłych wirusów, byłoby łatwiej dostosować je do testów na obecność wirusa pandemicznego. Stany Zjednoczone nie byłyby tak zależne od wolniejszego PCR w laboratorium.

Dzieje się tak jednak tylko wtedy, gdy inwestycje i zainteresowanie tymi systemami będą kontynuowane. Powrót do status quo testów laboratoryjnych po wygaśnięciu pandemii COVID-19 i nie wykorzystywanie impetu do testów w domu pozostawiłoby wszystkich w tej samej pozycji, w jakiej byli rok temu. „Musimy kontynuować inwestycję” – mówi Linnes.

Pandemia COVID-19 pokazała, jak ważna jest możliwość szybkiego i dokładnego diagnozowania chorób – mówi de la Zerda. Uważa, że ​​większy nacisk zostanie położony na szybkie testy molekularne, aby rządy były przygotowane na nowe zagrożenia wirusowe. Mogli zrobić wielką różnicę na początku tej pandemii. „Gdybyśmy mieli dostęp do tych testów w dużych ilościach, prawdopodobnie znaleźlibyśmy się teraz w zupełnie innej sytuacji” – mówi. „Z pewnością nie osiągnęlibyśmy poziomu 500 000 zgonów w tym kraju”.